Des freins français à l’accès au marché des dispositifs médicaux innovants

Paris, le mardi 1er mars 2016 – L’APIDIM (Association pour la Promotion de l’Innovation des Dispositifs Médicaux) et le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) ont présenté le 5 février lors d’un colloque au Sénat les conclusions de la première étude comparative sur l’accès au marché des dispositifs médicaux en Europe (DM), intitulée « Faire de la France un modèle d’accès aux dispositifs médicaux innovants ». Cette étude analyse les modèles de voies d’accès au marché de cinq pays européens (Angleterre, Allemagne, Espagne, Italie, Pays-Bas), identifie les stratégies transposables au système français et dresse six recommandations centrales pour libérer l’accès à l’innovation, faciliter la diffusion des DM innovants, et améliorer les échanges entre les différents acteurs.

Les DM retenus pour l’étude sont ceux à usage individuel (DM implantables, DM invasifs, DM utilisés comme aide à une procédure, les DM thérapeutiques et préventifs utilisés en ville). Ont été exclus du périmètre de l’analyse les gros équipements d’imagerie, les DM de diagnostic en ville, les DM de compensation du handicap et l’e-santé.

Des freins qui pénalisent patients et entreprises

L’étude fait apparaître plusieurs freins retardant, voire empêchant l’accès au marché des DM innovants en France. Selon elle, ces difficultés d’accès aux innovations pénalisent tous les acteurs concernés, en premier lieu les patients, pour qui elles représentent une perte de chance importante, puis les entreprises.

Les processus d’accès à la prise en charge sont en France plus longs que la moyenne européenne, note cette analyse, la collaboration et la communication sont insuffisantes entre les acteurs du marché (concepteurs, utilisateurs, décideurs, …). De plus, les innovations ne sont pas assez valorisées en raison des difficultés d’accès au marché.

Le SNITEM et l’APIDIM mettent en cause par exemple le temps exagérément long de création d’un acte médical associé à un DM innovant pour permettre son adoption. Pour un ballon coaté, la demande de création d’acte déposée à la Haute Autorité de santé (HAS) en 2010 n’a toujours pas abouti. Pour la cyphoplastie, une technique de réparation de fractures vertébrales, cela a pris sept ans, de 2007 à 2014. La fixation du tarif d’un forfait hospitalier se base sur les données datant de trois ans, ce qui empêche fortement les établissements hospitaliers d’utiliser la technologie. L’évaluation en vue du remboursement est très lente : la technologie d’endomicroscopie a dû attendre quatre ans un avis de la HAS, alors que les Etats-Unis ont généré un code de remboursement en dix-huit mois.

Les mêmes problèmes surviennent en médecine de ville, ajoute l’étude.

Un accès préliminaire à l’innovation

Ces constats sont à la source de six recommandations. Afin de « libérer l’accès à l’innovation et la rendre visible pour mieux l’appréhender », le rapport propose en recommandation 1 de dédier un budget « hors liste », décentralisé, pour un accès préliminaire à l’innovation.

L’accès à un DM innovant pour un patient et un professionnel de santé est en effet théoriquement possible dès le marquage CE mais son remboursement par l’Assurance Maladie n’intervient qu’après inscription sur l’une des listes de remboursement ou achat de routine par les établissements de santé (financé au travers des prestations hospitalières). Des études cliniques doivent en général être réalisées, celles menées pour l’obtention du marquage CE étant jugées insuffisantes. Le budget « hors liste » proposé par le SNITEM et l’APIDIM, qui pourrait être créé à partir d’un redéploiement de budgets forfaitaires existants tels que le Fonds d’Intervention Régional (FIR), ciblerait l’achat et l’usage de DM innovants ayant obtenu le marquage CE mais non encore pris en charge. Il permettrait un usage préliminaire de l’innovation et une première collecte de données pour qualifier l’innovation et ses effets, avant évaluation pour prise en charge standard par le système de santé. Ce budget serait accessible à certains établissements hospitaliers labellisés sélectionnés par le gouvernement ou les ARS selon des critères tels que leur volontariat, leur taille, les compétences disponibles, la qualité de leur pratique actuelle. En contrepartie, les établissements bénéficiaires devraient collecter des données préliminaires quant à l’utilisation du dispositif médical et de l’acte associé.

Une façon pour les entreprises de DM de faire payer par la France ses exigences en matière d’études cliniques ?

L’ensemble des recommandations est disponible à l’adresse : http://www.apidim.org/images/SNITEM-APIDIM_Recommandations-2016.pdf

L’article dans son format original est disponible en cliquant ici.

Source: jim.fr

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