Vente de plasma : le Conseil d’État brise le monopole de l’Établissement français du sang

Le quotidien du médecin – Coline Garré – 24/07/2014
Une société pourra désormais commercialiser en France un plasma « SD » (plasma frais congelé traité par solvant-détergent pour réduire le risque de transmission d’agents pathogènes), dans la production duquel intervient un processus industriel, explique le Conseil d’État, qui vient ainsi de mettre fin au monopole de l’Établissement français du sang (EFS) dans la vente de plasma sanguin.
Le Conseil d’État était saisi par la société Octapharma France, qui demandait une autorisation de mise sur le marché pour « Octaplas », un plasma SD, déjà commercialisé en Europe. En 2010, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) le lui avait refusé, au motif que le plasma s’inscrivait dans la liste des produits sanguins labiles, soumis à un régime spécifique caractérisé par l’hémovigilance et le monopole de l’EFS.
Exception en cas de processus industriel
Or Octapharma France a opposé à cette interdiction les directives européennes du 6 novembre 2001 et du 31 mars 2004, qui prévoient une exception pour « le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel ». Ce type de plasma peut être qualifié de médicament, tout en devant répondre aux exigences d’hémovigilance applicables aux produits sanguins.
« Le Conseil d’État n’a donc pu que constater l’illégalité de la décision litigieuse du directeur général de l’AFSSAPS, et l’a annulé », lit-on dans l’avis de la haute juridiction.
Concrètement, une société pourra commercialiser un plasma SD, issu d’un processus industriel, à plusieurs conditions : obtenir une AMM, et respecter les exigences liées au caractère volontaire, anonyme et gratuit des dons de sang, à la majorité du donneur, et au dépistage des maladies transmissibles, prévues par le code de la santé publique.
Pour éviter toute rupture d’approvisionnement, l’EFS pourra, lui, continuer à fabriquer et à distribuer du plasma SD sous le régime des produits sanguins labiles jusqu’au 31 janvier 2015, en l’attente de nouveaux textes lui permettant de poursuivre cette fabrication sous le régime des médicaments, auquel il ne peut pour l’instant prétendre.
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