Accès aux données des essais cliniques : un accord pour plus de transparence

Univadis – 24/06/2014
Selon les vœux de nombreux scientifiques auxquels s’était jointe récemment l’association européenne des pharmaciens hospitaliers (EAHP), l’accès aux données des essais cliniques a maintenant été élargi. Le projet de nouveau règlement européen concernant les essais cliniques de médicaments à usage humain abrogeant la directive de 2001, publié le 27 mai au Journal Officiel de l’UE après avoir été adopté par le Parlement européen le 14 avril, se trouvait limité côté transparence par un projet sur la politique de publication et l’accès aux données cliniques de l’Agence européenne du médicament (EMA) restreignant la visualisation des résultats des essais uniquement à leur version on-line.
De nombreuses voix réclamant plus de transparence
Un tel accès en version écran d’un site dédié exclut en effet la possibilité d’imprimer, distribuer ou transférer des informations, ce qui rend l’analyse scientifique des données de l’étude clinique très problématique, explique l’EAHP. Le rapport complet d’un essai clinique peut faire plusieurs centaines de pages et même des milliers avec les données brutes ! Beaucoup trop pour un accès si limité et qui exclut tout partage et rend impossibles tous travaux de recherche. D’autant plus que les utilisateurs doivent reconnaître que ces informations sont protégées par copyright et être considérées comme ayant une importance commerciale et qu’ils s’exposent à des poursuites devant un tribunal britannique.
L’EAHP avait écrit au conseil d’administration de l’EMA pour exprimer sa préoccupation, rejoignant les voix d’autres organisations telles que le médiateur européen, les éditeurs du British Medical Journal et de PLOS one, des directeurs des centres Cochrane, la campagne AllTrials, l’Organisation européenne des consommateurs et Health Action International exhortant à une refonte urgente de cette mesure par l’EMA. Cette intervention de l’EAHP a devancé la réunion du conseil de l’EMA prévue le 12 juin pour finaliser le projet de proposition de politique sur la publication et l’accès aux données des essais cliniques.
L’EMA adopte des assouplissements
Le 12 juin, le Conseil d’administration de l’EMA a accepté la politique sur la publication des données des essais cliniques avec plusieurs amendements visant à l’assouplir proposés par son directeur exécutif Guido Rasi. Ils permettront à l’Agence de publier de manière proactive les données des essais cliniques présentées dans le cadre des demandes d’autorisation, mais aussi de donner la possibilité de télécharger, sauvegarder et imprimer les données des essais à des fins de recherche universitaire et non commerciales.
Le libellé de cette politique, incluant les dernières modalités pratiques, va maintenant être finalisé en vue de son adoption par le conseil par une procédure écrite à la mi-juillet, et de son entrée en vigueur à compter du 1er octobre prochain. L’Agence veillera à ce que cette politique ne porte pas atteinte aux droits des citoyens à l’accès existant à la législation et la nouvelle réglementation des essais cliniques.
Simplification de la recherche clinique européenne
Le nouveau Règlement des essais cliniques adopté par le Parlement, qui entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication, remplace la Directive de 2001 (Directive 2001/20/EC). Pour simplifier la recherche clinique, il remplace les 27 demandes d’autorisation auprès des autorités nationales de santé par une autorisation administrative unique et simplifiée au niveau européen, avec une demande centralisée sur un portail internet. De plus, pour les recherches à faible niveau d’intervention, les dossiers de demande d’autorisation, le monitoring et la traçabilité des produits utilisés seront allégés.
Il assure plus de transparence sur les données et les résultats des essais cliniques. Quel que soit le résultat de l’essai clinique, le promoteur doit publier un an après la fin de l’essai, un résumé complet des résultats de l’essai ainsi qu’un résumé compréhensible pour le grand public. Trente jours après la fin de procédure de l’AMM, que l’AMM soit obtenue, rejetée ou que la demande d’AMM soit retirée, le promoteur doit publier le rapport d’étude clinique dans la base de données européenne, et au cas seulement où il le souhaite, divulguer des données brutes.
Le texte s’appliquera au plus tôt le 28 mai 2016, précise le Journal Officiel de l’UE relatif à ce règlement, téléchargeable à l’adresse :
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:158:FULL&from=FR
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