Le nouveau Règlement européen sur les essais cliniques a été adopté le 14 avril 2014

Le nouveau Règlement européen sur les essais cliniques (qui remplacera le Directive 2001/20/EC) a été adopté dans sa version finale par le Conseil des ministres des états membres de l’Union Européenne, le 14 avril 2014.
Le calendrier de sa mise en application est le suivant, le Règlement sera effectif 20 jours après la date de sa publication au journal officiel de l’Union Européenne, par contre une période d’au moins 2 ans a été décidée avant qu’il ne soit transposé tel que dans les législations des 28 états membres.
Pendant ces (au moins) deux années, l’Agence européenne du médicament devra mettre en place un portail unique par lequel transiteront les demandes d’essais envoyés par les promoteurs, ainsi que tous les échanges qui s’en suivront entre le promoteur, les autorités administratives des états participant à un essai ainsi que les comités d’éthique de ces pays.
L’Agence européenne du médicament devra également mettre en place une banque de données où seront visibles les essais déposés.
 Dernière information importante, les états membres auront 45 jours pour se prononcer sur la validité d’un essai clinique sachant qu’une disposition d' »accord tacite » a été adoptée, à savoir qu’en absence de réponse des autorités au-delà de ce délai, l’essai sera considéré comme accepté.
http://www.aviesan.fr/fr/aviesan/accueil/toute-l-actualite/le-nouveau-reglement-europeen-sur-les-essais-cliniques-a-ete-adopte-le-14-avril-2014
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